Kience ha presentado los resultados del último estudio de validación de su innovador test no invasivo basado en una muestra de sangre y orina. El test, dirigido a personas de 40 años o más, promete ofrecer un cribado precoz y preciso de hasta 42 tipos de tumores sólidos diferentes y 5 neoplasias hematológicas (incluso en estadios tempranos). Todo ello antes de que aparezcan los primeros síntomas y signos, precisamente cuando el tratamiento tiene más probabilidades de éxito.
El test se postula como mucho menos invasivo, más económico y con más garantías de ofrecer menos falsos positivos que el resto de pruebas que actualmente se encuentran en el mercado para detectar diferentes tipos de cáncer.
Gracias a estar basado en un algoritmo de machine learning de creación propia que incluye, entre otras innovaciones, los Criterios Barcelona, cuatro criterios que estableció el doctor Rafael Molina junto con otros miembros de la Sociedad Española de Química Clínica (SEQCML) en 1994, sobre la correcta interpretación de los marcadores tumorales.
Metodología del estudio
Para el desarrollo de dicho algoritmo, Kience usó inicialmente un tamaño muestral (n) de 192.090 pacientes, que es la muestra resultante de la aglutinación de más de 1.600 estudios previos (algunos de ellos adquiridos a través de diferentes contratos de transferencia de tecnología con los centros médicos desarrolladores).
Posteriormente, se procesó mediante complejas funciones matemáticas, principalmente aproximaciones en serie y en paralelo, para incrementar la especificidad y la sensibilidad, respectivamente. A partir de aquí, se reclutó una muestra de 314 pacientes (166 en la muestra final), para validar la eficacia del test. Las muestras de sangre y orina de dichos pacientes fueron analizadas por Laboratorio Echevarne (Sant Cugat del Vallès, Barcelona), y procesadas posteriormente con el algoritmo para la valoración de sus resultados.
Sin la aplicación de los Criterios Barcelona, el algoritmo consiguió una sensibilidad del 100% pero una especificidad de tan solo el 67%, con un valor predictivo positivo (VPP) del 21%. En cambio, al aplicar los Criterios Barcelona, la especificidad fue del 100% y el VPP mejoró considerablemente, llegando también al 100%. Aun así, es importante destacar que estos resultados se obtuvieron con una muestra final de 166 pacientes (148 pacientes quedaron excluidos del ensayo por no cumplir alguno de los criterios del mismo).
No obstante, los propios resultados demuestran cómo de importante es la inclusión de los Criterios Barcelona en cualquier test que haga uso de marcadores tumorales (como son los de cribado del cáncer), con el objetivo de evitar falsos positivos y, en consecuencia, errores de sobrediagnóstico.
La compañía ha arrancado un nuevo ensayo clínico internacional con 26.000 pacientes para seguir mejorando la precisión del algoritmo en la población general. Este nuevo ensayo se desarrollará desde septiembre de 2024 hasta diciembre de 2026.